中药制药工艺

篇一：中药制药工艺与设计

1. 有效成分：是主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结

构式表示，并具有一定的理化性质。

2. 辅助成分：系指本身无特殊疗效，但能增强或缓和有效成分的物质，或有利于

有效成分的浸出或增强制剂稳定性的物质。

3. 无效成分：系指无生物活性，不起药效的物质。

4. 超临界流体：物质处于其临界温度（Tc）和临界压力（Pc）以上的单一相态称

为超临界流体。

5. 超临界萃取技术：是一种用超临界流体作为溶剂对中药材所含成分进行萃取和

分离的新技术。

6. 吸附：是指流体与固体多孔物质接触时，流体中的一种或多种组分传递到多孔

物质外表面和微孔内表面并附着在这些表面的过程称为吸附。、

7. 分子蒸馏：又称短程蒸馏，是一种利用不同物质分子的平均自由程的差别，在

高真空下、在远低于其沸点的情况下进行分离精制的连续蒸馏过程的技术。 8. 夹带剂：为了增加CO2流体的溶解性，在CO2流体中加入少量的第二溶剂，可

大大增加溶解能力，这种第二溶剂称为携带剂或夹带剂。

9. 薄膜浓缩：是利用液体形成薄膜而蒸发，具有极大的表面，热的传播且均匀，

能较好地避免药物的过热现象，总的受热时间有所缩短，所以膜式蒸发适用于蒸发处理热敏性物料。

10. 结合水：当固体物料为晶体结构时，其中含有一定量的结晶水，结晶水以化学

里或物理化学力与物料结合。

11. 非结合水：系指机械地附着与物料固体表面，存积于大孔隙内和颗粒堆积层中

的水分。

12. 干燥曲线：在恒定干燥条件下，实测物料的湿含量x随着时间t变化所得曲线，

称为干燥曲线。

13. 对流干燥：又称为直接加热干燥，干燥过程中必须有载热体存在。载热体降热

能以对流传热的方式传给与其直接接触的湿物料，供给湿物料中水分气化所必须的热量并将气化的水蒸气带走。干燥的介质通常为热空气。 14. 木脂素类化合物是二分子苯丙烯衍生物通过侧链β位结合而成。

15. 浸提原理分为浸润、溶解、扩散三个过程。

16. 理想的提取溶剂应符合4个基本条件：①能最大量的提取中草药的有效成分，

而不提取或极少量提取杂质；②性质稳定，不应与有效成分发生化学反应；③廉价易得，或可以回收；④使用方便，操作安全。

17. 煎煮法适用于有效成分溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。 18. 渗漉筒中药粉量装的不易过多，一般装其容积的2/3.

19. 理化鉴别：系指用化学与物理方法对提取物所含某些化学成分进行鉴别试验。 20. 分离方法选择的基本依据是看分离对象是非均相体，而分为机械分离和传质分

离两大类。

21. 萃取法：是利用混合物种各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方

法。

22. 沉淀法：将被分离物溶于某种溶剂中，再加入另外一种溶剂或试剂，使某种或

某些成分析出沉淀，而某些成分保留在溶剂中经过滤后达到分离的一种方法。 23. 盐溶：在较低浓度的盐溶液中，酶和蛋白质的溶解度随盐浓度升高而增大，称

为盐溶。

24. 分馏法：对于完全能过互溶的液体系统 ，可利用个成分沸点的不同而采用分馏

法。

25. 结晶法：利用混合物中个成分在溶剂中的溶解度不同来达到分离的方法。 26. 蒸馏技术：其基本原理是利用混合物中各组分的沸点不同进行分离。

27. 变温吸附：吸附通常在环境温度下进行，而解吸在直接或间接加热吸附剂的条

件下完成，利用温度的变化实现吸附与解吸附的再生循环操作。

28. 变温吸附就是在较低温度下进行吸附，在较高温度下使吸附的组分解吸出来。 29. 硅胶的再生温度为150℃。

30. 大孔吸附树脂化学稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，对有机物有浓缩、分离作

用且不受无机盐类及强离子、低分子化合物的干扰。大孔吸附树脂具有化学稳定高、比表面积大吸附容量大、选择性好、吸附速度快、解吸条件温和、再生处理方便、使用周期长、宜于构成闭路循环、节省费用等诸多优点。

31. 膜分离技术原理：膜分离过程一选择性透过膜为分离介质，当膜两侧存在某种

推动力时，原料侧组分选择性地透过膜，以达到分离、提纯的目的。

32. 超滤过程：在静压差为推动力的作用下，原料液中溶剂和小溶质粒子，从高压

的料液侧透过膜到低压侧一般称为滤出液或透过液。UF同反渗透（RO）纳滤(NF)微滤（MF）一样，均属于压力驱动型膜分离技术。

33. 色谱过程是基于样品组分在互不相容的两相中，由于分配系数的差异达到分离。

34. 液相色谱法??气-固色谱法?液-固色谱法液-液色谱法

气相色谱法???气-液色谱法

35. 分配色谱法：固定相为液态。利用样品组分早固定相与流动相中的溶解度不同

造成分配系数差别而分离。

36. 色谱硅胶多为一多孔性物质，可用通式SiO2?xH2O表示。 37. 氧化铝一般在200℃左右加温4~6h活化。

38. 活性碳一般分为动物炭、植物炭和矿物（煤）炭三种，分别采用动物的骨头、

木屑、煤屑高温炭化而成。

39. 聚酰胺：是通过酰胺基聚合而成的一类高分子化合物，分子中含有丰富的酰氨

基。

40. 临街含水量是一种物料的特性参数，它随物料的性质、厚度及干燥速率不同而

异。

41. 辐射干燥：利用物料对一定（波长电磁波）的吸收并产生热量将水分气化的干

燥过程。

42. 粉碎：固体药物的粉碎室将大块物料借助（机械力破碎）成适宜大小的颗粒或

细粉的操作。 冲击式粉碎机称为“万能粉碎机”气流粉碎机称为”微粉机“之称。

43. 颗粒剂按溶解性能可分为（可溶性颗粒剂、混悬剂颗粒剂及泡腾性颗粒剂）。 44. 泡腾性颗粒中法中常用有机酸有枸橼酸、酒石酸、苹果酸等，弱碱有碳酸氢钠、

碳酸钠等。

45. 稀释剂：常用的为淀粉。 润湿剂：常用的为蒸馏水和乙醇。

黏合剂:常用的淀粉浆。崩解剂：干淀粉和泡腾崩解剂 46. 湿法制粒压片靠（黏合剂）的作用使粉末粒子间产生结合力。 47. 干法制粒压片靠（压缩力）是粒子间产生结合力。

48. 空胶囊的组成：明胶是空胶囊的主要成囊材料，由骨、皮水解制成的。酸水解

制成的明胶称为A型胶囊，等电点为pH7~9；碱水解制成的明胶称为B型胶囊，等电点为pH4.7~5.2.

49. 囊壁组成的重量比例为：干明胶：干增塑剂：水=1：（0.4~0.6）：1

50. 冷却剂对的要求：①既不与主药相混溶也不与基质、药物发生作用，不破坏药

物疗效。②要有适当的密度，即与液滴密度要相近，以利于下沉或缓缓上升，充分凝固，丸型才圆整。③药适当的黏度，使液滴与冷却剂间的内聚力而能收缩凝固成丸。

51. 药物透皮吸收过程：释放、穿透及吸收进入血液循环的三个阶段。 52. 基质：常用的基质有：油脂性基质、乳剂性基质及亲水或水溶性基质。 53. 油脂性基质是指动物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质为基质。 54. 栓剂制备基本方法有冷压法和热熔法。 55. 中药制剂设计的“八字纲领”：“理、法、方、药、剂、工、质、效”。理：系指

中医一某类病症为依据； 法：系指中医对某个证型的治疗法则； 方：系指处方； 药：系指药料； 剂：系指研制的新中成药应制成的剂型； 工：系指制备工艺或制法； 质：系指质量标准，亦包括稳定性，是衡量新中成药质量高低好坏的尺度； 效：其一指药效和安全性，其二指临床疗效。

56. 硅胶的再生方法：硅胶的再生一般可用乙醇或甲醇洗，除去溶剂，烘干活化处

理即可使用，必要时用0.5%氢氧化钠水溶液浸泡洗，过滤，水洗，在以5%~10%盐酸浸泡洗，后用蒸馏水洗至中性，110℃活化，过筛即可。

57. 夹带剂的选择应考虑三个方面：一是在萃取段需要夹带剂与溶质的相互作用来

改善溶质的溶解度和选择性；二是在溶剂分离段，夹带剂与超临界溶剂应能较易分离，同时夹带剂应与目标产物也能容易分离；三是在食品、医药工业中应用还需要考虑夹带剂的毒性问题。

58. 恒速干燥阶段的强化途径：①提高空气温度、降低空气湿度、提高空气的流速，

以提高传热和传质的推动力；②改善物料与空气的接触方式。 降速干燥阶段的强化途径：①提高物料的温度；②改善物料的分散程度以促进内部水分向表面扩散。

59. 影响干燥的影响因素：①被干燥物料的性质；②干燥介质的温度、湿度与流速；

③干燥速度与干燥方法；④压力

篇二：中药制药生产与生产单元过程解析

中药制药生产与生产单元过程解析

中药制药的生产过程

中药材是中药制药生产的主要原料，中药材中的有效成分是中成药的主体，中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心，经过药材的预处理，药材中活性成分的提取、分离与纯化，再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取，分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控。

优良的中药制造生产过程应具备：①产品内在质量高而稳定（即有效成分含量高）；②生产全过程的有效成分总收率高；③生产过程中无交叉污染（符合国家GMP规定要求）；④产品有明确的质量标准及过程质量监控；⑤全过程生产技术装备先进、自动化程度高。 不可忽视的是，应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药材内在有效成分的含量，这是现代中药制造生产过程的源头及基础。

一、药材的预处理

中药材的预处理包括非药用部位的去除、杂质的去除、药材的切制、必要的炮制四个部分。中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位，例如，用根的药材需去茎，用茎的则需去根、去皮壳、去毛等等，带入药材的杂质需清理，药材在除杂清洁后需要切制成一定规格，并要经过必要的炮制过程以供生产之用。药材的预处理是中药制药生产不可缺少的环节，但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从性能、使用情况、操作控制等方面都显得落后，这是中药生产的一个较突出的问题，

二、药材活性成分的提取、分离与纯化

尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标。服用散剂是100%的药材物质进入人体消化道，服用汤剂则仅占药材总质量中的10％～15％，丸剂、片剂、硬胶囊剂等也如此，口服液、水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减少到5％～8％左右，但活性物质提纯到这样程度离物的质量要求还是相去甚远，只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度，新的提取、分离与纯化技术因此而不断出现。

上世纪九十年代，中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质推动力并减少所用的溶剂量上，三级逆流动态萃取是较理想的工艺和装备。在此基础上，当前则集中在解决过程的效率上，即强化提取速率、提高活性成分的提取得率，例如，药材细胞的破壁技术（加酶萃取等）、超声提取、微波萃取、加压萃取、超临界态二氧化碳萃取等。提取物纯度的提高仅靠传统的沉降、过滤、蒸发浓缩等是远远不够的，从

大孔树脂吸附分离、超临界二氧化碳萃取、膜分离等直到工业层析分离、分子蒸馏技术等，这些现代分离技术的综合应用为中药有效成分或成分群的纯化提供了先进的高科技工业化分离手段。

三、制剂与包装

中成药从传统的丸、散、膏、丹扩展到片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、水针剂、粉针剂等现代剂型，现代药物生产的所有手段（工艺技术、设备、洁净技术等）几乎都可以为中药制剂所用，缓释、控释、透皮吸收、靶向给药等都是中药制剂的发展方向。此外，包装技术与包装材料的进步为中成药质量的提高提供了良好的条件。对于中药来说，重要的是如何利用现代药物制剂与包装技术开发现代中药产品并实现大规模产业化生产。

中药制药生产单元过程

一、什么是单元过程

实验室可以轻易完成的如物料的转移、加热或冷却等操作在大生产中必须用特定的过程与装备来进行，由此形成了流体流动、传热、传质等一批生产单元过程。上世纪二十年代，Walker从众多的产品生产流程中归纳总结为各种单元操作并分别研究它们各自的理论、装备、计算设计等。在中药制造过程中药材前处理、活性成分的提取、中药制剂生产、饮片生产等的所有中药工业化生产流程中无一例外都根据具体产品的需要，选用以下各种单元操作加以组合，我们将它们称为中药制药单元过程。

1、动量传递

①流体输送：向流体提供能量实现；从一处输送至另一处；改变流体压力。②沉降：利用重力、离心力为推动力实现固-气、固-液非均一系的分离。

③过滤：利用重力、离心力为推动力，藉过渡介质实现固-气、固-液非均一系的分离。

2、热量传递

①加热、冷却与冷凝：向物料传递热量以实现其加热、冷却与冷凝。

②蒸发：向料液传递热量以实现溶剂的蒸发与料液的浓缩。

3、质量传递

①药材浸取：将中药材中的有效成分（部位）浸出至溶剂中。

②液-液萃取：用另一种溶媒萃取纯化中药浸提液。

③蒸馏：回收溶剂，使药材浸提液增浓。

④水汽蒸馏：得到药材挥发油成分。

⑤干燥：浸膏、颗粒、固体制剂、药用包装材料的干燥、灭菌。

⑥膜分离（微滤、超滤、反渗透、纳滤）：中药液的精细过滤、成分的分离、药液的浓缩、微生物或热原的滤过。

⑦超临界CO2萃取：中药脂溶性成分的分离纯化。

⑧大孔吸附树脂吸附或工业色谱分离：中药成分的分离纯化。

4、机械过程

①粉碎：药材、浸膏、辅料的粉碎。

②筛分：粉体物料的粒度分级。

③混合：不同粉体物料的混匀。

④造粒：粉体的制粒、压片、制丸等。

5、热力过程

①冷冻：获得低温。

②空调：生产厂房（特别是洁净厂房）的空气调节。

二、单元过程的分类

中药生产单元过程按照它们所遵循的客观规律区分成动量、热量、质量传递过程以及机械过程与热力过程五大类。这些单元过程有的沿用至今已有数百年的历史，如动量、热量传递过程等；有些则是由于现代科技的快速发展而在近几十年发展起来的，如膜分离、超临界二氧化碳萃取、大孔树脂吸附分离、工业色谱分离、超微粉碎等。前者被称为一般单元过程；而后者为新兴的单元过程。

三、研究中药制药单元过程的重要性

中药制药单元过程是从大量中药产品的工业化生产流程中概括出来的，具有中药制药特色的单元操作与设备，因此熟悉各个中药制药单元过程的客观规律、专用设备、操作原理与方法、设计计算等无疑就是掌握了中药制药的基础，在中试研究与产业化生产过程中成为重要的研究内容之一，我们将在后续文章中继续讨论。接下来的问题则是如何选择这些单元过程组成一个具体中药产品的合理生产工艺流程，这也与人们对单元过程的研究是否深入有密切关系。中药制药单元过程与化工单元过程有共性的一面，单元过程的名称、研究内容都有重合，后者在近百年来所取得的所有成果都可为中药制药所用。但是在中药制药生产中涉及的单元过程有自己的侧重，有些单元过程在中药制药的产品生产流程中使用频率很高，有些则不是；即便是同名单元过程也因为中药制药的特殊性而要作大量的针对性研究，因此中药制药单元过程的个性的研究甚至要重于共性。

模块式组合工艺

一、概念

中药产品的品种有成千上万，制造工艺过程又千变万化各不相同，我们主要是根据中药的配方及配方中各种药材的活性成分来研发中药制造的工艺流程。探索出一个具有中国特色的以自主知识产权创新的中药制药工程共用技术服务平台，以应对中药生产工艺的多样性，在生产实践的基础上经过多年研究，华东中药工程公司研发了“中药多终端模块式组合工艺技术”，它集成了中药生产中的常用单元过程和现代分离纯化单元过程作为各种单元模块，针对各种中药产品的个性进行有机组合，组织起以药材为起始原料，对其中药活性成分进行提取、分离与纯化的具体生产工艺流程。适应众多中药剂型对浸膏生产提出的多元化工艺要求，即终端（中药产品或中间产物）的不同要求决定了其各种单元模块生产工艺的组合。

二、模块式组合工艺与中药产业化过程

应用模块式组合工艺，首先要建设一个中药工程研究的共用服务平台，其中最主要的内容是：①各种中药制药单元过程的实验、中试规模的装置，它们独自工作时作为对各种单元过程的研究设备；当针对某一中药产品工作时，可以选择一批单元过程的研究设备组合起来成为该产品的小试、中试装置。②多种检测装置与手段，配合各单元过程、具体中药产品的工艺过程研究，对药材、中间产品、中成药进行定量质量检测；运用测量、控制技术对上述生产过程进行在线检测以大大提高中药产品的质量。③模拟工业化大生产的各项技术参数，进行小试到中试的各种工艺技术与工程参数的测试，确定具体产品的工艺流程并设计出它的成套生产装置。④为即将建成的中药产品生产装置提供有用的生产条件及相关信息，使生产装置能顺利投产、运行。

篇三：中药制药工艺技术解析--读书笔记

第二章 中药浸提技术

一、概述………………………………………………………11

二、各提取方法的适用性……………………………………12

三、设计中药浸提工艺时应考虑哪些方面…………………13

四、煎煮法……………………………………………………14

五、浸渍法……………………………………………………18

六、渗漉法……………………………………………………19

七、回流法……………………………………………………20

八、水蒸汽蒸馏法……………………………………………21

九、半仿生提取法……………………………………………23

十、超声波提取法……………………………………………23

十一、浸提生产时遇到的问题………………………………24

十二、中药浸提设备…………………………………………25

十三、超临界流体萃取………………………………………26

十四、微波萃取………………………………………………30

一、概述：

浸提技术是应用溶剂提取固体原料中某一或某类成分的提取分离操作，又称固液萃取。目前在中药生产过程中常用的中药浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸汽蒸溜法等。近年来新方法新技术也不断涌现和广泛应用，如半仿生提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶提取法及超临界流体萃取技术、超声提取技术、微波萃取技术及高速逆流色谱提取技术等。

确定某一组方的浸提工艺时，必须进行工艺条件的优选设计，以将有效成分及辅助成分最大限度地浸提出来，无效成分及药材组织物尽可能地少提出来。常用的方法有正交设计法和均匀设计法。 浸提设备按其操作方式可分为间歇式、半连续式和连续式。常用设备有：多能提取罐、球形煎煮罐、连续提取器、渗漉柱、微波萃取罐和超临界流体萃取器等。

二、各提取方法的适用性：

1、煎煮法：用水作溶剂，将药材加热煮沸一定的时间以提取其所含成分的一种方法。适用于有效成分能溶于水，且对湿热稳定的药材。

2、浸渍法：用定量的溶剂，在一定温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。

3、渗漉法：是将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。该法适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂；也可用于有效成分含量低的药材的提取。

4、回流法：是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性成分被冷凝，重复回流到浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全时为止。该法适用于热稳定药材的提取。

5、水蒸汽蒸馏法：是应用相互不溶也不起化学反应的液体，遵循混合物的蒸汽总压等天该温度下各组分饱和蒸汽压（即分压）之和的道尔顿定律，以蒸馏的方法提取有效成分，该法适用于具有挥发性、能随水蒸汽蒸馏而不被破坏、与水不发生反应、又难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离。

6、超临界流体提前取法：该法是将临界状态下的流体如CO2，以一定温度下通入提取器中，可

溶组分溶解在超临界流体中，并且随同该流体一起经过减压阀降压后进入分离器，溶质从气体中分离出来。超临界流体与提取物分离后，经压缩后可循环再使用。该法主要适用于挥发性成分和脂溶性成分的提取以及“热敏性”成分的提取。

三、设计中药浸提工艺时应考虑哪些方面

首先应考虑的是如何最大限度地提取得到起药效作用、能发挥临床疗效的物质基础，即有效成分、有效部位或提取物，同时最大限度地除去无效杂质。

具体是根据处方组成及所含主要成分性质选择提取溶剂及提取方法，分析是单味还是复方，该方君、臣、佐、使的配伍和药性特点，找出组方各药材所含众多成分中具生物活性的药效成分（或主要指标成分）；分析欲提取物的理化性质，预选溶剂及确定是群药共提还是分类单独提取。 浸提工艺的设计首先要考虑是否适合大工业生产。从中药浸提的原理考虑应采用“相似相溶”原理选择不同的溶剂提取有效成分，但对大工业生产，尤其是浸提工艺，一般很少采用亲脂性有机溶剂，特别低沸点的易燃、易爆溶剂，而且除了乙醇如采用其它有机溶剂，质量标准上都必须增加残留量的检测。

四、煎煮法

1、工艺条件的选择

根据煎煮时是否加压，又可分为常压煎煮法和加压煎煮法，后者适于常压下不易煎透的药材。 浸提是中药成分由药材固相转移到溶剂液相中的传质过程。其中包括润湿、渗透、解吸、溶解及扩散等阶段。对上述各浸提阶段的浸提效率有影响的因素如：药村粒径、煎煮用水量、煎煮次数与时间等工艺条件必须研究、比较、筛选，优选出合理可行的煎煮工艺。

一般采用正交试验法，常用的是L9（34）表和L18（37）表。前表主要以加水量、煎煮次数、煎煮时间为因素。后表可增加药材粉碎度、煎煮温度及药液PH或动态搅拌速度等因素。确定加水量的水平时应参考药材浸泡时间与吸水率。各因素下可设3个水平，按表列分别进行9次或18次试验，比较各试验组的评价指标值（试验数据），优选出各因素下的最佳水平，结合对试验数据的方差分析明确各因素对结果的影响大小或主次，优选出最佳工艺条件，经验证试验后确定。 正交试验对评价指标的选择也要科学合理，对煎煮法而言，以水为溶剂群药共煎，提取液中多种成分混杂，往往浸膏得率高并不代表其有效成分含量亦高，故一般应采用多指标评价，即除比较提取物得率外，采用检测有效成分含量的化学方法和考察主要药效学指标的生物学方法来综合评价。

2、工艺研究中考察指标的设计

1、浸泡时间：浸泡时一般宜用冷水，如果开始就用沸水浸泡或煎煮，则药材表面组织所含蛋白质受热凝固，淀粉糊化，妨碍水分浸入药材细胞内部，影响有效成分的煎出。浸涣时间必须经过预试，大多数中药材浸提前需浸泡30~60分钟。

2、煎煮用水：用净化水。正常水量为药材量的6~8倍。

3、煎煮次数：单用一次煎煮有效成分丢失很多，一般煎2~3次。对组织致密或有效成分难于浸出的药材，也可酌情增加煎煮次数或延长煎煮时间。

4、煎煮时间：一般以30~60分钟为宜。

5、药材粒径：从理论上讲，药材粒径越小成分浸出率越高。但是，粉粒过细会给滤过带来因难。实际制备时，对全草、花、叶及质地疏松的根及根茎类药材，可直接入煎或切段、厚片入煎，对质地坚硬、致密的根及根茎类药材，应切薄片或粉碎成粗颗粒入煎；对含黏液质、淀粉较多的药材，不宜粉碎而宜切片入煎，以防煎液黏度增大，妨碍成分扩散，甚至焦化糊底。

对以上五个影响因素通常用正交试验确定3~4个因素，同时对各因素选择3个水平进行正交试验，结合煎出液中的能够进行含量测定的成分，以确定最佳工艺。

3、合理运用单煎或合煎

中药复方一般采用混煎的方法，但对混煎产生沉淀反应的情况应单煎：

①含鞣质药材（大黄、麦冬、麻黄）与含生物碱药材（附子、延胡索、黄连）混煎时产生沉淀反应。

②酸性较强的苷能与生物碱结合而成沉淀。甘草皂苷与小檗碱、甘草酸与紫堇碱/奎宁/利血平、大黄与黄连/小檗碱

③有机酸（金银花）与生物碱（小檗碱、延胡索）的沉淀作用。

④鞣质与蛋白质生成沉淀。

⑤鞣质（拳参）与皂苷（柴胡）结合成沉淀。

⑥无机离子钙（石膏）与有机酸（甘草酸、绿原酸、黄芩苷）产生沉淀。

为提高浸提液的质量，有时需把药材在不同的时间放入：

①先煎药：凡矿物药、贝壳、甲、骨类质地坚硬，须先煎40~60分钟，再加入其它药物共煎至需要的时间。如自然铜、石膏、珍珠母、蛤壳、鹿角、草乌、生附子、三七等。

②后下药：药材有效成分易挥发逸散，或受热时间稍长容易分解破坏者，应在煎煮好前10分钟加入共煎。如苏合香、乳香、薄荷、豆蔻、砂仁、细辛、金银花、菊花、香薷等。

五、浸渍法：

是指用一定量的溶剂、在一定的温度下、将药材浸泡一定的时间，以浸提药材有效成分的一种方法。

特点：①简单易行，制得的制剂澄明度好；②适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜或易膨胀的药材以及价格低廉的芳香性药材；③溶剂用量大且呈静止状态，利用率低，有效成分浸出不完全，浸提效率差，不适宜贵重药材、毒性及高浓度的制剂；④浸渍时间较长，一般不宜用水作溶剂，常用不同浓度的乙醇或白酒。

提高效率的办法：①促进溶剂循环和搅拌、多次浸渍。②升高温度加大扩散系数，使扩散速度加快。③将药材粉碎至适宜的粒度，使药材具有较大的扩散面积。

六、渗漉法：

溶剂自上而下由稀至浓，不断造成浓度差，渗漉法相当于无数次浸渍，是一个动态过程可连续操作。

装料不匀：①药粉是由二种以上质地差异较大的药材组成，制粉时又未能混匀；②渗漉前药粉未能均匀润湿致使在渗漉过程中润湿不足的部分过度分胀；

溶剂用量多而渗漉不完全：①装料不匀或装填过松，使溶剂在空隙间流速过快；②装料完毕加入溶剂后，未进行浸渍或浸渍时间过短；③渗漉药柱长度过短。提高渗漉效率的方法有①重渗漉法；②加压渗漉法；③逆流渗漉法；④热渗漉法。

热渗漉法：温度升高能使植物组织软化，促进膨胀，加快可溶性成分的溶解和扩散速度。但由于渗漉时所用溶剂一般为不同浓度的乙醇等有机溶剂，温度过高会加剧溶剂损失，因此渗漉温度一般以40℃左右为宜。热渗漉法除了造成溶剂的大量损失的缺点外，还会使杂质的浸出量明显增加，给以后的分离和精制造成困难。

渗漉液流出不畅：①药粉过细；应选择适宜的药粉粒度。②装料前药粉润湿、膨胀不充分；③药粉装填完毕加入溶剂时未能很好的排气；

渗漉工艺的选择：要考虑有效成分浸出的难易、有无热不稳定成分，在保证浸完全的前提下尽量减少溶剂用量。①渗漉容器；②药材的粉碎度；③渗漉液的流出速度；④渗漉液的收集量。

七、回流法：

特点：①提取成分谱宽，但提取液澄明度较差；②溶剂能循环使用；③浸提液受热时间长，不适于受热易破坏的药材。

乙醇挥发问题：一是设备原因，冷凝器传热面积小传热系数低；二是操作原因，蒸汽流量大使提取液剧烈沸腾，冷凝水流量过小，提取液置于未密闲容器中自然降温。

有机溶剂的燃、爆：静电和操作中金属器具的碰撞火花是主要原因。静电火花的能量虽小但温度却高达1000℃以上，在大量使用有机溶剂的岗位，工作服宜用绵布而避免化纤，电器开关不安装在现场或选用专用的防静电开关。

回流提取时的溢料：原因有二 ①加热蒸汽流量太大，提取液剧烈沸腾；②所提取药材中含有较多皂苷、蛋白质、树胶等高分子化合物，这些具有一定表面活性的物质起到了“发泡剂”的作用。对后一种原因引起的溢料可考虑向提取液中加入少量的乙醚、硅酮或亲水亲油平衡值（HLB值）较小的表面活性剂等，以破坏泡沫。

八、水蒸汽蒸馏法

水蒸汽蒸馏法系指将含有挥发性成分的药材与水共蒸馏，使挥发性成分随水蒸汽一并馏出，并经冷凝分取挥发性成分的一种浸提方法。中药材经适当前处理放入蒸馏器中，加入适量水，浸泡一定时间（30~60分钟）然后 ①共水蒸馏法是直接加热，将中药与水共煎煮沸；②通水蒸汽蒸馏法：将水蒸汽直接通入蒸馏器中，使挥发油随导入的蒸汽一并馏出；③水上蒸馏法：在水浴上蒸馏挥发性成分。

提油率低、难分离的问题：①对于药材本身含挥发油少，要注意药材特定的采收季节，在炮制过程中的干燥温度不宜超过60℃，含挥发油的药材一般采用低温40℃密闭吸潮干燥法。②当挥发油的相对密度与水相近时，工业上一般采用蒸馏法，经油水分离器提取挥发油。③考虑药材的合适粒径和浸泡时间。

相对密度不同的挥发油的分离：一般多功能提取罐上均配有油水他离装置，它是根据相对密度是大于1还是小于1而分别设计成了二种油水分离装置。工业提取挥发油的方法有四种 ①蒸馏法；②溶剂法；③压榨法；④超临界CO2流体萃取法。

九、半仿生提取法：

是模拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，药料先用一定PH的酸水提取，继而以一定PH的碱水提取。本法的应用主要是对提取用水的最佳PH和其他提取条件（温度、时间、酶/底物浓度）进行选择。可用一种或几种有效成分或辅以药效试验为指标，采用比例分割法、正交试验或均匀设计法优选。一般分别用近似胃和肠道的酸碱水溶液煎煮2~3次，或加以搅拌设备（模拟胃肠道蠕动）。

十、超声波提取法：

超声波萃取的强化主动力来源于超声空化效应，超声空化产生的声冲流和冲击波可引起体系的宏观湍动和固体颗粒的高速碰撞，使传质边界层变薄、传质速率增大。

超声萃取的效果不仅取决于其强度和频率，而且和药材的组织结构有关，同时超声波的次级效应，如机械振动、乳化、扩散、击碎及化学效应等也能加速欲提取物的扩散释放。

十一、浸提生产时遇到的问题

1、酶法提取的主要工艺因素

大部分中药材的细胞壁是由纤维素构成，有效成分往往被包裹在细胞壁内，用纤维素酶能破坏细胞壁进而有利于有效成分的提取。

2、有效成分浸出转移率低

① 提取方法的选用：有效成分是否热敏性的。② 提取溶剂的选择：有效成分是脂溶性还是水溶

性。③ 工艺条件的优选：如采用正交设计优选，应经测试选择因素、水平，因素必须是影响浸提效率的主要工艺环节，设置的水平应能在该因素下显示出影响差异。

3、质地致密的药材煎煮转移率低

提高转移率就是解决水分“渗不透”的矛盾，一是缩小药材的块、粒径，增大表面积；二是采用加压煎煮法，加强溶剂的穿透力。

4、煎煮含皂苷成分较多的药材时的溢锅问题

皂苷成分由于具有较强的表面活性，能够降低液体的表面张力，而具有强烈的“起泡”性质；解决溢锅问题的关键就在于消除泡沫。大生产中常用的消泡方法一是加入“消泡剂”（表面活性更大，与皂苷类起泡剂争夺液膜表面，而其本身却不能形成稳定的液膜），一般为硅酮、辛醇或其他HLB值为1~3的表面活性剂；二是机械消泡，在敞口式容器上方安装由电动机带动的“消泡栅”。

十二、中药浸提设备

①多能提取罐：罐体采用不锈钢，药材经加料口加入罐内，提取液从活底上的滤板滤过后排出，夹层可通蒸汽加热或通水冷却，排渣的底盖可用气动装置自动启闭。为防止提取器内药渣加桥，罐内装有料叉可借助气动装置自动提升排渣。

多能提取罐可以单独使用，也可以串连成罐组式逆流提取。

②微倒锥形多能提取罐：为防止架桥阻塞而设计出底口大的倒锥形。

③翻斗式提取罐：罐全权可旋转180°，属于动态提取适用于中小型生产。

④搅拌式提取器：

⑤连续提取器：加料和排渣过程可以连续进行，溶剂以连续的方式与药材接触，提取率高提取速率快。

十三、超临界流体萃取

1、超临界流体萃取技术（Supercritical fluid extration,SFE）：

在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体（SF）。超临界流体的性质既非液体也非气体，而是介于二者之间的一种状态，即一方面SF的扩散系数和黏度接近气体，另一方面SF的溶剂性能类似液体，物质在SF中的溶解度由于压缩气体与溶质分子间相互作用增强而大大增加，使某些化合物可以在低温条件下，被超临界流体溶出和传递。

SFE就是利用物质在临界点附近发生显著变化的特性进行物质提取和分离，能同时完成萃取和蒸馏两步操作，亦既利用超临界条件下的流体作为萃取剂，从液体或固体中萃取某些有效成分离的技术。

2、可用作超临界流体的气体：

气体 沸点（℃） 临界温度（℃） 临界压力（bar） 临界点比重（g/ml）

二氧化碳 -78 31.04 73 0.468

氧化二氮 -89 36.5 71 0.457

乙烯 -103.7 9.5 50 0.2

三氟甲烷 -82.2 25 46 0.516

六氟化硫 -63.8 45.56 37.7 0.73

氮气 -195.8 -147 32.8 0.31

氩气 -185.7 -122.3 47 0.434

3、CO2作为超临界流体的应用特点：

①操作范围广，便于调节；②可通过控制压力和温度，改变超临界CO2的密度从而改变其对物质的溶解能力，有针对性的萃取中草药中的某些成分；③操作温度低，在接近定温条件下萃取，适宜于热敏性成分的提取；④萃取过程密闭、连续进行，排除了遇空气氧化和见光反应的可能性，

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